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碩楠:二類醫療器械備案有哪些要求

時間:2019-12-03 09:11:08 來源: 點擊量:287

對于二類醫療器械備案很多人都很陌生,甚至有時候都不清楚自己所經營的產品是在二類醫療器械的范疇里。那么怎么才能知道自己所經營的產品是不是在二類醫療器械的范疇里呢?主要的區分辦法就是對照醫療器械產品目錄了,這個找的時間可能會久一點。今天就一起來了解下怎么辦理二類醫療器械備案。 二類醫療器械備案要求: (一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱; (二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所; (三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備; (四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等; (五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。 這些都是申請的公司需要滿足的基本要求,而二類醫療器械備案也分為批發和零售兩種,也可以兩類都經營。這個是經營方式的一種區分,而在申請二類醫療器械備案的時候對于資料也有詳細的列表。 二類醫療器械備案資料: 1、企業《營業執照》復印件(校驗原件); 2、企業法定代表人、負責人、質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷; 3、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件; 4、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能; 5、擬辦企業經營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明,下同)復印件; 6、擬辦企業產品經營質量管理制度文件、工作程序(僅限體外診斷試劑批發企業)及儲存設施、設備目錄; 7、經辦人授權證明; 8、其他證明材料。 在對于申請資料的審查的時候,對于人員的審查最為嚴格,首先需要所學的專業對稱,之后就是學歷的要求,必須是大專或大專以上學歷的人員。這兩名人員的花是作為主要的負責人員。 以上這些就是申請二類醫療器械備案的時候需要滿的基本要求以及需要的資料,希望對大家有所幫助。

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